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欧宝和华体会:东莞医疗器械实验室建设概述SICOLAB

发布时间:2022-06-04 12:10:23 来源:欧宝体育官网首页 作者:ob欧宝娱乐app网址

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  随着我国医疗卫生水平的不断发展,医疗设备也不断更新换代。在医院诊疗过程中,医疗器械占据着重要地位,尤其是应用量较大的无源医疗器械,包括注射器、病床、心血管支架、手术刀等。无源医疗器械质量水平对临床诊疗质量水平具有重要的影响,如无源医疗器械在应用时出现质量问题,有可能危及患者的生命安全,引起医疗事故。因此建设无源医疗器械检测实验室,在实验室对无源医疗器械安全性进行检测,对确保器械产品质量具有十分重要的意义,本文就无源医疗器械检测建设及管理展开了探讨。

  无源医疗器械检测实验室中的仪器需要定期养护,将仪器放在宽敞的台面上,十分有利于仪器的管理,但前提是实验室的面积要足够。化学检测实验室尽可能地分成常规仪器室、制样间、精密天平室、分光光度计室等,对于原子吸收分光光度计、气相色谱仪等体积较大、对放置环境要求较高的仪器,最好建立单独的实验室场地,而且在工作的过程中,原子吸收分光光度计会产生废气,因此放置仪器的场地必须有合格的通风系统。

  文章来源SICOLAB,业务范围:实验室建设装修、水、电、气、通风、净化系统等多项基础建设工程设计与施工服务。

  1、对于新建医疗器械实验室的:生产企业应分别建立万级下局部百级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室(包括人流、物流相对独立)

  2、对于实验室改造的:有较大难度的,无菌检验室、微生物限度室可共用(但应进行清场)[阳性对照室应配备百级洁净工作台;如阳性对照室如处于非受控环境,应提供验证资料,并配备生物安全柜。阳性对照、无菌检查、微生物限度检查等实验室应当分开设置。(考虑到原有部分企业的无菌检查、微生物检查实验室是合用的,故在目前检查中予以默认。

  3.对新建和新改造的洁净生产车间,则按上述标准检查) 无菌检查室、微生物限度检查室应为无菌洁净室,其空气洁净度等级不应低于10000级,并应设置相应的人员净化和物料净化设施。

  阳性对照室不应利用回风,室内空气应经过滤后直接排至室外。(直接排至室外的气体一般要设置空气过滤处理装置,以保护环境。返回搜狐,查看更多

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