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欧宝和华体会:科伦药业无菌制剂产线获新版GMP认证

发布时间:2022-09-15 07:11:06 来源:欧宝体育官网首页 作者:ob欧宝娱乐app网址

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  12月29日晚间,科伦药业(002422.SZ)发布公告称,公司及下属企业所有已经建成的无菌制剂生产线经现场检查和审核批准,均符合规定并通过新版GMP认证。

  科伦药业表示,公司通过新版GMP的实施进一步完善了公司质量管理体系,提高了质量管理水平和产品质量安全性,同时各生产线自动化和信息化程度大幅提高,生产能力进一步增加,促进了公司产业结构调整和升级,可以更好地满足市场需求,提高市场竞争力。

  资料显示,新版GMP是指2010年修订的药品生产质量管理规范,自2011年3月1日起开始执行。按照规定,从事血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产的药企,须在今年年底之前达到新版药品GMP要求,在这个时间节点之前未达标的药企将失去药品生产资格。

  而目前,无菌药品生产企业新版GMP认证进入倒计时,国家食药监总局的最新通报显示,截至12月23日,全国无菌药品生产企业共有1319家,其中通过新修订GMP认证的药品生产企业仅有568家,占无菌药品生产企业总数的43%;而暂时未或认证的企业有751家。

  “新版GMP对无菌制剂的生产提出了更高的要求,部分小型医药企业由于无法承担高昂的成本或技术而将被迫停产、退出该产业领域,从而导致无菌制剂领域的集中度有所提升,使得产业资源向大型优势企业集中。”一位券商分析师表示,此次科伦药业通过新版GMP认证,保证了其生产相关药品的资格,因而变得意义非常重大。

  财报显示,科伦药业当前主攻注射剂、抗生素全产业链和高技术内涵药物领域,经营业务呈现稳定增长态势。公司2013年1-9月实现营业收入49.29亿元,同比增长13.22%;归属于上市公司股东的净利润8.49亿元,同比增长10.69%。

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