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欧宝和华体会:有源产品申请许可事项变更增加型号常见问题

发布时间:2022-09-03 15:17:54 来源:欧宝体育官网首页 作者:ob欧宝娱乐app网址

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  (1)申请有源产品变更时增加了一个或几个型号,但提交资料时并未提供相关证明资料。

  这个问题也很常见,申请变更只是说自己增加了型号,这样是有问题的,正确的做法是在变更的同时提供相应的检验报告:

  比如功能性能安规等的检验报告在不涉及新标准的情况下,可由原来的送检机构的检验工程师对型号进行分析,判断原有型号能否代表新增型号,如能的话就不需要重复进行检验,反之则需要检验,但这个其实不同检测中心的检测工程师判断会有差异,我们后面再谈这个;

  另外要说的就是电磁兼容的检验报告:对于有源医疗器械来讲,一般型号不同的其产品内部的线路甚至结构都不太一样,这就可能会导致产品的电磁兼容性与原来注册证适用的产品有差异,也因此,电磁兼容检验原则上不接受型号覆盖,建议每个型号的产品都做电磁兼容检验。

  (2)产品增加规格型号时有新的强制性标准发布,常见问题:已经有新的强制性标准发布或修订,注册人申请增加型号规格时未依据新标准对产品的安全性有效性进行控制。

  正确做法:如涉及强制性标准的发布,则应该提交证明增加的型号规格产品满足新的强制性标准的检验报告,其实在前面的文章中也有提到,感兴趣的小伙伴可以翻一下看看,但是没有强制要求在产品技术要求中增加新强制性标准的内容,注意这里只是在新标准发布但并没有正式实施。

  在新的强制性标准实施后,就要保证申请变更的新增产品以及原型号产品都能够满足新标准的要求,这个GB9706.1-2020过两年就会遇到。 但是即使没有正式实施前,如过在提交变更资料时修改了产品技术要求,比如增加了新版强制性标准的内容,那么就应该应提交证明原型号也满足新强制性标准要求的资料,这个是企业自愿的,新产品首次注册也是一样。

  GB9706.1-2020已经发布,但23年才开始实施,所以原则上在这段时间内有新产品首次注册的话,送检时可以要求按照GB9706.1-2007进行检测,也可以要求按照新的GB9706.1-2020进行检测,当然还要具体咨询有医疗器械检测资质中心的检测机构怎么说,有无对应的检测设备?人员是否具备对应的检测能力?资质是否具备等等。

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