bannerny

无源产品

欧宝和华体会:【又见飞检】QC检验存在严重缺陷2药企被责令停产

发布时间:2022-08-26 23:58:03 来源:欧宝体育官网首页 作者:ob欧宝娱乐app网址

产品详情

  ,在不知不觉中悄然停止了脚步,以至于很多人都忘记或不曾知道,对于药企飞检有多大的杀伤力,伴随着药政改革及法规逐步完善落地,我们享受的蜜月期已近尾声,接下来全国各地必定会

  续9月17日率先抛出惊雷后,安徽省药监局再接再厉,又连续发布两则“飞检”捷报。

  经查,2020年7月28日-30日,安徽省药品审评查验中心在组织开展的药品GMP符合性检查中,发现你单位严重缺陷1项(部分批次中药材检验原始记录中薄层色谱或显微鉴别图谱高度相似等检验方面缺陷)

  可能存在安全隐患。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款规定,现通知你单位收到本通知后立即暂停生产如下产品:

  1. 中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、燀制、制炭),毒性饮片(净制、切制、煮制)。

  如对本通知书不服,可以自收到之日起60日内向安徽省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在6个月内依法向包河区人民法院提起行政诉讼。

  经查,2020年8月27日-29日,安徽省药品审评查验中心在组织开展的药品GMP符合性检查中,发现你单位严重缺陷1项(企业质量控制实验室不能有效运行),可能存在安全隐患。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款规定,现通知你单位收到本通知后立即暂停生产如下产品:

  1. 中药饮片(净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制、燀制),毒性饮片(净制、切制、煮制、炒制)。

  如对本通知书不服,可以自收到之日起60日内向安徽省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在6个月内依法向包河区人民法院提起行政诉讼。

  亳州长征中药饮片有限公司和 亳州市兴荣中药材饮片有限公司虽然缺陷项内容不同,但或多或少的还是触碰到了数据完整性,其中亳州长征中药饮片有限公司图谱高度相似那就基本可以确定是直接复制的,只不过没有把企业那块遮羞布撕下来,究其原因无外乎两种:

  亳州市兴荣中药材饮片有限公司企业质量控制实验室不能有效运行,这个话题就很宽泛了,即可能包括与亳州长征中药饮片有限公司相类似的情况,也可能包括企业人员数量、能力、仪器设备、方法等多方面存在客观缺陷导致无法有效运行,安徽省药监局最近的持续发力,可以确认是在告诫大家警钟长鸣,希望能够引起足够的重视。

  不知道两家企业的质量负责人对以上严重缺陷如何感想,是早有心理准备还是晴天霹雳,面对编造检验记录已经写入刑法修正案,难道是真的想以身试法?

在线中心

#
联系我们